Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ABT-737 : Étude biologique évaluant l’efficacité ex vivo d’un traitement associant du platine et de l’ABT-737, à partir d’échantillons de tumeurs ovariennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer ex vivo (sur des échantillons de tumeur) l’intérêt d’un nouveau traitement, l’ABT-737 associé à une chimiothérapie classique par du platine, chez des patientes ayant une tumeur de l’ovaire. Si cette association se révèle efficace, elle pourrait être proposée à des patientes dans le cadre d’un essai de phase précoce. Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique. Les patientes seront opérées de leur cancer de l’ovaire, selon une prise en charge standard. La tumeur extraite sera séparée en deux, une partie sera utilisée pour le diagnostic, afin d’adapter les traitements post-opératoires. L’autre partie sera utilisée pour l’étude. Les échantillons de tumeur seront soumis à un traitement associant du platine et de l’ABT-737.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude TRAMUNE : étude de phase 1b visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 et à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la trabectédine associée au durvalumab chez des patients ayant un sarcome de tissus mous ou un carcinome ovarien à un stade avancé préalablement traité. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui se développent dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins et lymphatiques, les nerfs et les tissus qui entourent les articulations. Ils sont plus fréquents chez les adultes de 50 à 60 ans, mais un sarcome des tissus mous peut survenir à toute période de la vie. Le sarcome des tissus mous est de stade avancé quand il s’étend à d’autres parties du corps à partir du tissu d’origine, donnant lieu à un cancer métastatique. Le traitement consiste en une chirurgie si c’est possible, parfois en une radiothérapie, mais le traitement principal est toujours une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. Le cancer de l’ovaire prend naissance dans les cellules de l’ovaire et il en existe plusieurs catégories qui diffèrent par le type de cellules à l’origine de la tumeur. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Les patientes n’ayant pas de mutations de BRCA ont un meilleur pronostic. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 et d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la trabectédine associée au durvalumab chez des patients ayant un sarcome des tissus mous ou un carcinome ovarien à un stade avancé préalablement traité. Dans une première partie de l’étude, les patients recevront de la trabectédine administré selon un schéma d’escalade de dose associée au durvalumab toutes les 3 semaines. La dose de trabectédine sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie de l’étude. Les patients seront suivis pendant au moins 21 jours lors de cette phase. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront de la trabectédine à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie, associée au durvalumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée totale maximale d’un an avec un suivi des toxicités une fois par semaine pendant 3 semaines, puis toutes les 3 semaines et un suivi de l’efficacité toutes les 2 cures (6 semaines).

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GINECO-OV224 : Etude observationnelle développant les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. (ANZGOG-0701) L’objectif de cet essai est de développer les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. La première étape de cet essai a été réalisée en Australie et est terminée à ce jour. Au cours de l’étape 2, les patients complèteront différents questionnaires (entre 20 et 30 minutes chacun) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à la rechute et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude CLTT462X2101 : Etude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance du LTT462 chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé avec altérations de la voie MAPK. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Une tumeur solide est une grosseur plus ou moins volumineuse due à une multiplication excessive de cellules, cancéreuses ou non. Les tumeurs solides cancéreuses, comme les carcinomes ou les sarcomes, repérables par un amas de cellules localisé, se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe et sont dispersées dans l'organisme. La majorité des cancers sont des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. La chirurgie reste le traitement principal traitement des tumeurs cancéreuses dites solides. Aujourd'hui, elle peut être utilisée seule ou en combinaison avec d'autres traitements comme la chimiothérapie et plus précisément la thérapie ciblée. La voie MAPK/ERK est très active dans de nombreux types de cellules tumorales et joue un rôle clé dans la prolifération, la croissance et la survie des cellules tumorales. Le LTT462 est un inhibiteur de ERK, en se liant à cette protéine il empêche l'activation des voies de transduction du signal médiées par celle-ci. Il en résulte une inhibition de la prolifération et de la survie des cellules tumorales dépendantes de ERK. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du LTT462IV chez des patients ayant des tumeurs solides de stade avancé avec altérations de la voie MAPK. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la 1ère étape, les patients recevront du LTT462IV à des doses régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour l’étape 1B. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Durant la 2e étape, les patients recevront du LTT462 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 1 an après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CirCA01 : étude visant à caractériser la détection d’ADN circulant plasmatique, chez des patientes ayant une mutation BRCA1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’obtenir des informations sur les caractéristiques de la détection d’une mutation TP53 dans l’ADN circulant plasmatique afin de repérer de nouvelle croissance tumorale (rechute et/ou nouvelle tumeur), chez des patients ayant une mutation BRCA1. Cette étude ne modifie pas la prise en charge des patientes. Au cours du suivi standard des patientes, un prélèvement sanguin sera réalisé afin de chercher une mutation TP53 dans l’ADN tumoral circulant.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire,
• Spécialités Analyse Génétique,

ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la coelioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la coelioscopie standard et la coelioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MK-7902-005 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les cancers les plus fréquents puisqu’ ils représentent 90% des cancers humains. On distingue deux types de tumeurs : les carcinomes sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), notamment le cancer du sein, des poumons, de la prostate, et de l'intestin ; et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules du tissus conjonctif (dits tissus de « soutien ») notamment les cancers de l'os, du cartilage, etc. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie et l’immunothérapie. Le lenvatinib empêche l’angiogenèse, qui est la formation de nouveau vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux préexistants. L’angiogenèse est essentielle à la croissance tumorale et aux métastases car elle permet d’apporter les nutriments nécessaires à la croissance de la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine PD-1 et utilisé comme médicament anticancéreux. Il réactive le système de défense de l’organisme contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lenvatinib associé à du pembrolizumab chez des patients ayant une tumeur solide déterminée (LEAP-005) précédemment traitée. Les patients recevront du pembrolizumab 1 fois toutes les 3 semaines associé à du lenvatinib 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 61 mois après le début de l‘étude.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Voies biliaires,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,